BiyoTek Teknoloji Geliştirme Merkezi (TEKMER)

Duyurular

CE İşareti ve MDR

Eğitimimiz, tıbbi cihaz alanında Ar-Ge çalışmaları yürüten girişimciler ve işletmelere yönelik olarak hazırlanmıştır. Eğitim süresince, CE işaretlemesi ve MDR (Tıbbi Cihaz Regülasyonu) kapsamında cihazların belgelendirme süreçlerinin mevzuata uygun ve etkin şekilde yürütülmesi için gerekli yöntemler kapsamlı biçimde ele alınacaktır.

İçerik:

1.Gün

Zaman	Konu
09.00 17.00	Size faydaları, karşılama ve tanışma
	Sınırlar: İlgi çelişkisi ve uzmanlık
	Eğitim amaçları ve hedefleri
	Bazı Yasal Bilgilendirmeler
	Genel yükümlülükler Sorumlu kim? Teknik Dokümantasyonun unsurları Uygunluk değerlendirme
	MDR’nin kapsamı MDR’nin diğer Birlik Mevzuatı ile ilişkisi Tanım: Tıbbi cihaz ve aksesuarları
	Risk sınıfının ve geçerli ‘MDR’ kodlarının belirlenmesi Kuralların uygulanması Tıbbi Cihazlar için farklı kodlar MDCG İsimlendirme Rehberi
	Uygunluk değerlendirme prosedürünün seçilmesi Kalite sistemi değerlendirmesi Ürün Değerlendirme Ekleri Uygunluk Değerlendirme Yolları
	KYS’nin değiştirilmesi ve sürdürülmesi ISO 13485: MDR’ye giden merdiven
	Uygulanabilir güvenlik ve performans şartlarının tanımlanması
	1.gün gözden geçirme ve sorular

2.Gün

Zaman	Konu
09.00 17.00
	Uygulanabilir güvenlik ve performans şartlarının tanımlanması Cihazlar ne kadar süreyle güvenli ve etkili kalmalıdır? Risk Yönetimi prosesi Uygunluğun gösterilmesi Etiketleme
	Teknik Dokümantasyonun oluşturulması Bilgi için sembollerin kullanılması Teknik dokümantasyonun bacakları MDR kapsamında Teknik Dokümantasyon içeriği İyi Laboratuvar Uygulaması (GLP) Klinik kanıt ve geliştirme planı Klinik araştırma planı
	Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması
	2.gün gözden geçirme ve sorular

3.Gün

Zaman	Konu
09.00 16.30
	Uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanması Teknik dokümantasyonun sunulması Teknik dokümantasyon gözetimi Değişikliklerin değerlendirilmesi Yasal uygunluk için strateji (kavram)
	Benzersiz Kimliklerin atanması Tıbbi cihazlar Avrupa veri tabanı Anlam farkı EUDAMED kullanımı MDCG UDI Rehberi
	Uygunluk Beyanının (DoC) Tamamlanması ve CE işaretinin konulması Cihaz beyanları CE işareti
	Piyasaya arz sonrası gözlem (PMS) MDR için gerekli planlar Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) Güvenlik ve Performans Özeti (SSCP) Endişe verici konular İletişim hatları Vijilans raporlama
	Toparlama ve geçiş düzenlemeleri
	Eğitim gözden geçirme ve sorular

Sunum: Doç. Dr. Kemal TEKİN

Doç. Dr. Kemal TEKİN, 1965 yılında Mardin'de doğmuştur. Lise eğitimini 1984 yılında Ankara'da bulunan Yenişehir Sağlık Koleji'nde tamamladıktan sonra, Sağlık Bakanlığı’nda çalışmaya başlamıştır. Lisans, yüksek lisans ve doktora eğitimlerini Ankara Üniversitesi’nde tamamlamıştır. Bu süreçte çeşitli sağlık kurumlarında farklı görevlerde ve üst düzey yöneticilik pozisyonlarında bulunmuştur. 1993 yılından bu yana teorik kalite süreçleri konusunda aktif olarak eğitici ve danışman olarak çalışmaktadır. Hacettepe Üniversitesi Sağlık Yönetimi Programını da tamamlamıştır.

Ankara İl Sağlık Müdürlüğü'nde İl Kalite Başkan Yardımcısı olarak görev yapmış, Uluslararası JCI denetçi eğitimini almıştır. Daha sonra Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’ne bağlı Kalite ve Akreditasyon Daire Başkanlığı’nda görev almıştır. Bu süreçte ulusal sağlık kalite standartlarının oluşturulmasında aktif rol oynamış ve bu standartların yayımlanma sürecinde görev almıştır. Sağlık Bakanlığı adına kamu, özel ve üniversite hastanelerinin denetimlerine ekip lideri olarak katılmıştır. Aile ve Sosyal Politikalar Bakanlığı ile birlikte, Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Kurumu koordinasyonunda oluşturulan bir ekip ile sağlık kurumlarında engellilere erişilebilirlik konusunda hazırlanan "Sağlık Kurumlarında Engellilere Yönelik Temel Bilgi Rehberi’nin hazırlanma sürecinde yer almıştır.

ISO 9001/14001/18001 ve 13485:2003 için uluslararası IRCA sertifikalı denetçi belgelerine sahiptir. Aynı zamanda IRCA sertifikalı ISO 9001:2012 baş denetçi ve ISO 13485:2012 eğitmenidir. TSE (Türk Standartları Enstitüsü), Sağlık Bakanlığı’na bağlı Tıbbi Cihazlar Kurumu ve akredite uluslararası kuruluşlarda uluslararası direktifler ve lider denetim konularında dersler vermiştir.

--------------------------------------------------------------------------------------

Etkinliğimiz Başkent Üniversitesi (Bağlıca Kampüsü), Biyotek Eğitim Salonunda, KOSGEB desteği ile indirimli olarak düzenlenmektedir.

Katılım kontenjanlarımız ile sınırlıdır.

--------------------------------------------------------------------------------------

Tarih: 12-13-14 Mayıs 2025

Başlama Saati: 09:00

Kayıt: https://bedam.baskent.edu.tr/egitim/ce-isareti-ve-mdr-tibbi-cihaz-regulasyonu-hazirlama-egitimleri/