 |
|
Eğitimimizde, tıbbi cihaz Ar-Ge faaliyetleri yürüten girişimcilerin/işletmelerin geliştirdikleri medikal cihazların CE belgelendirme süreçlerinin problemsiz tamamlanması ve yürütülmesinde izlenecek yöntemler, tıbbi cihazlar için klinik veri değerlendirmesi konusunda ilgili yönetmelik ve kılavuzlar doğrultusunda temel kuralların NEDEN önemli olduğu ve NASIL tasarlanması gerektiği aktarılacaktır. Eğitimimiz, Biyotek Teknoloji Geliştirme Merkezine kabul edilen işletmelerimize yöneliktir ancak kontenjanlarımızın uygun olması durumunda Biyotek firmaları dışından istekliler de eğitimimize katılabilecektir. Etkinliğimize kabul edilen katılımcıların kayıt formunda beyan ettikleri elektronik posta adreslerine davet gönderilecektir.
Sunum: Dr. Onur KOÇAK İçerik: Girişimciler için Tıbbi Cihazlarda Üretim – Altyapı Planlama ve Belgelendirme –Sağlık Sisteminde Girişimci Olmak –Tıbbi Cihaz ve Malzeme Tasarımında Olan Girişimciler için “Tıbbi Cihaz” Tanımı –Tıbbi Cihaz ve Malzemenin Diğer Standart ve Regülasyonlardan Farkı –ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemine Genel Bakış –Yeni Kurulan Şirketlerde Diğer Altyapı Gereklilikleri ve İzlenebilir Belgeler –Yeni MDR Regülasyonu ile Tıbbi Cihazlarda CE Belgelendirmeye Genel Bakış –MDR Belgelendirme ve Diğer ISO Standartlarının bir Tıbbi Cihaz Örneği Üzerinden Değerlendirilmesi –MDR Yönetmeliğindeki Diğer Gereksinimler –Soru Cevap & Değerlendirme
--------------------------------------------------------------------------------------
Etkinliğimiz Başkent Üniversitesi (Bağlıca Kampüsü), Biyotek Eğitim Salonunda, KOSGEB desteği ile ücretsiz olarak düzenlenecektir.
--------------------------------------------------------------------------------------
Tarih: 26-27-28 Eylül 2023 Başlama Saati: 13:30 (Salı-Çarşamba) ve 9:30 (Perşembe) |
